最新汇总！中国美国欧盟口罩认证新规及99家获批防疫物资出口企业名单

新规又出了，还是一大波的新规，距离三部委5号公告以及海关的第53号通知的出台也才半个月，昨天傍晚三部委又突然出台了对口罩的最为严格的措施！

真是隔三岔五就有条新规啊！做口罩等防疫物资的卖家要特别注意了。

中国最新公告

商务部 海关总署 国家市场监督管理总局关于进一步加强防疫物资出口质量监管的公告

昨天傍晚，商务部、海关总署、国家市场监督管理总局联合发布公告，将进一步加强防疫物资出口质量监管。公告全文如下：

在全球疫情持续蔓延的特殊时期，为更有效支持国际社会共同应对全球公共卫生危机，现就进一步加强防疫物资质量监管、规范出口秩序有关措施公告如下：

一、加强非医用口罩出口质量监管。自4月26日起，出口的非医用口罩应当符合中国质量标准或国外质量标准。

商务部确认取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新），市场监管总局提供国内市场查处的非医用口罩质量不合格产品和企业清单（市场监管总局网站www.samr.gov.cn动态更新），非医用口罩出口企业报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1），确认产品符合中国质量标准或国外质量标准，进口方接受所购产品质量标准且不用于医用用途，海关凭商务部提供的企业清单验放，对不在市场监管总局提供的企业清单内的，海关接受申报，予以验放。

对4月26日之前已签订的采购合同，出口报关时须提交电子或书面的出口方和进口方共同声明（参考附件1）。

二、进一步规范医疗物资出口秩序。自4月26日起，产品取得国外标准认证或注册的新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的出口企业，报关时须提交书面声明（参考附件2），承诺产品符合进口国（地区）质量标准和安全要求，海关凭商务部提供的取得国外标准认证或注册的生产企业清单（中国医药保健品进出口商会网站www.cccmhpie.org.cn动态更新）验放。

以上防疫物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

以下为公告所列的两个附件及中国医药保健品进出口商会网站的取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单和取得国外标准认证或注册的非医用口罩生产企业清单

01

附件1.出口方和进口方共同声明（中英文）.doc

下载链接：

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195459590.doc

02

附件2.出口医疗物资声明（中英文）.docx

下载链接：

http://images.mofcom.gov.cn/wms/202004/20200425195514681.docx

03

取得国外标准认证或注册的

医疗物资生产企业清单（动态更新）

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

一

医用口罩

1

稳健医疗用品股份有限公司Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

欧盟CE认证

2

湖北省潜江市江赫医用材料有限公司Hubei Qianjiang Kingphar Medical Material Co.,Ltd

914290051836675600

欧盟CE认证

3

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

欧盟CE认证

4

海安美佳医用敷料有限公司Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

欧盟CE认证

5

湖北康宁防护用品有限公司Hubei Kangning Protective Products Co.,Ltd.

914290047959276261

欧盟CE认证

6

仙桃市兴荣防护用品有限公司Xiantao Xingrong Protective Products Co., Ltd.

91429004753447771A

欧盟CE认证

7

奥美医疗用品股份有限公司Allmed Medical Products Co.,Ltd.

9142058373914001XH

欧盟CE认证

8

金士达医疗(咸宁)有限公司Kingstar Medical (Xianning) Co.,Ltd.

91421200080935876P

欧盟CE认证

9

江苏省健尔康医用敷料有限公司Jiangsu Province Jianerkang Meddical Dressing Co., Ltd

91320413714946201R

欧盟CE认证

10

安徽天康医疗科技股份有限公司Anhui Tiankang Medical Technology Co.,Ltd

9134110071990801XY

欧盟CE认证

11

苏州恒祥进出口有限公司Suzhou Hengxiang Import &Export Co.,Ltd.

91320508724448775B

欧盟CE认证

12

河南康灸来医疗科技有限公司Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

欧盟CE认证

13

联医医疗科技（北京）有限公司LyncMed Medical Technology (Beijing) Co., Ltd.

91110108MA002T3N4R

欧盟CE认证

14

威海威高医疗国际贸易有限公司Weihai Medical International Co., Ltd.

9137100005624731X3

欧盟CE认证

15

溧阳好利医疗用品有限公司PRIMED Liyang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

9132048177466672XJ

欧盟CE认证

16

九江恒利医疗用品有限公司PRIMED Jiujiang Medical Products Manufacturing Co., Ltd.

91360400MA35J78003

欧盟CE认证

17

纳通生物科技（北京）有限公司Naton Biotechnology (Beijing) Co., Ltd.

911101085603617442

欧盟CE认证

18

天津正天医疗器械有限公司Tianjin Zhengtian Medical Instrument Co., Ltd.

91120110746653833R

欧盟CE认证

19

成都普什医药塑料包装有限公司Chengdu PUTH Medical Plastics Packaging Co.,Ltd.

91510100785423440P

欧盟CE认证

20

振德医疗用品股份有限公司ZHENDE Medical Co.,Ltd

91330600609661634M

欧盟CE认证

21

广州市富施达医疗器械有限公司FIRSTAR Healthcare Company Limited (Guangzhou)

91440113723756776T

欧盟CE认证

22

基蛋生物科技股份有限公司Getein Biotech, Inc.

913201007360621166

欧盟CE认证

23

仙桃市中泰防护用品股份有限公司Xiantao Zhongtai Protective Products Co., Ltd.

91429004753430005D

欧盟CE认证

24

江苏盛纳凯尔医用科技有限公司Jiangsu Sonacare Medical Science&Technology Co., Ltd.

91320623797408205M

欧盟CE认证

25

江苏宇阳医疗器械有限公司Jiangsu Eyoung Medical Devices Co.,Ltd

91320402MA1N183U15

欧盟CE认证

26

江苏省飞霞医保用品有限公司Jiangsu Feixia Medical Products Co., Ltd.

91321204141357054w

欧盟CE认证

27

广东萨力奇生物科技有限公司Guangdong SaLiQi Biotechnology Co.,Ltd.

91441802MA54BN3F4Y

欧盟CE认证

28

江西龙腾生物高科技有限公司JIANGXI Longterm Biological HIGH-TECH Co., Ltd.

91360400741964050T

澳大利亚TGA

29

湖北新鑫无纺布有限公司Hubei Xinxin Non-woven Co., Ltd.

914290043165291463

美国FDA

30

河源万盟医保用品有限公司Copious International Inc.

91440300077516830Q

美国FDA

31

上海大胜卫生用品制造有限公司Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

美国NIOSH认证 （外科N95）

32

上海港凯净化制品有限公司Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

美国NIOSH认证 （外科N95）

二

医用防护服

1

稳健医疗用品股份有限公司Winner Medical Co., Ltd.

91440300723009295R

欧盟CE

2

合肥美迪普医疗卫生用品有限公司Hefei Medpro Healthcare Co., Ltd.

91340100744891942W

欧盟CE

3

许昌正德医疗用品有限公司Xuchang Zhengde Environstar Medical Products Co.,Ltd.

91411024698700374N

欧盟CE

4

海安美佳医用敷料有限公司Haian Medigauze Co.,Ltd.

91320621733774564Q

欧盟CE

5

安徽迈德普斯医疗科技有限公司Anhui MedPurest Medical Technology Co., Ltd

913408110787251917

欧盟CE

6

合肥高贝斯无纺布制品有限公司Cobes Industries (Hefei) Co., Ltd

91340100779095524P

欧盟CE

7

湖北集品防护用品有限公司Hubei JIPIN Personal Protective Equipment Inc

914200000985371396

欧盟CE

8

河南康灸来医疗科技有限公司Henan Kanjoray Medical Technology Co., Ltd.

91410600MA46CYC12X

欧盟CE

9

昆山洁宏无纺布制品有限公司Kunshan Jiehong Nonwoven Product Co., Ltd.

91320583754603019M

欧盟CE

三

呼吸机

1

南京晨伟医疗设备有限公司Nanjing Chenwei Medical Equipment Co., Ltd

91320115724593577T

欧盟CE

2

深圳市诺然美泰科技股份有限公司Shenzhen Northern Meditec Co., Ltd.

91440300051518483M

欧盟CE

3

湖南明康中锦医疗科技发展有限公司Micomme Medical Technology Development Co., Ltd.

91430100593256393Q

欧盟CE

4

伟康医疗产品(深圳)有限公司RESPIRONICS MEDICAL PRODUCTS (SHENZHEN) CO., LTD.

91440300618868936U

美国FDA

5

东莞永胜医疗制品有限公司VINCENT MEDICAL (DONG GUAN) MFG. CO., LTD.

914419007578964866

美国FDA

6

崇仁(厦门)医疗器械有限公司GALEMED XIAMEN CO., LTD.

91350200784176206H

美国FDA

7

北京谊安医疗系统股份有限公司BEIJING AEONMED CO., LTD.

91110106760939205G

美国FDA

8

北京谊安医疗系统股份有新公司Beijing Aeonmed Co., Ltd

91110106760939205G

美国EUA

9

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

美国EUA

10

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司Shenzen Mindray Biomedical Electronics

914403007084678371

日本PMDA

四

红外体温计

1

深圳市爱立康医疗股份有限公司Alicn Medical Shenzhen, Inc

91440300565731759U

欧盟CE

2

宁波海立方医疗科技有限公司Ningbo HI-LIFE Medical Technology Co.,Ltd

91330212309032932N

欧盟CE

3

杭州华安医疗保健用品有限公司Hangzhou Hua'an Medical & Health Instruments Co., Ltd.

9133011025392755X1

美国FDA

五

新型冠状病毒检测试剂

1

北京万泰生物药业股份有限公司Beijing Wantai Biological Pharmacy Enterprise Co., Ltd.

91110114600067778R

欧盟CE

2

深圳市锦瑞生物科技有限公司Genrui Biotech Inc.

91440300766350741W

欧盟CE

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取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单

04

取得国外标准认证或注册的

非医用口罩生产企业清单（动态更新）

序号

生产企业

统一社会信用代码

国外注册认证情况

1

上海大胜卫生用品制造有限公司Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Company, Ltd.

913101176073783415

美国EUA

2

瑞氪维尔工业科技（上海）有限公司Raxwell Industrial Technology (Shanghai) Co., Ltd.

91310115MA1K496P6F

美国EUA

3

3M 公司3M Company

913100006072204056

美国EUA

4

苏州世康防护用品有限公司Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd

91320507569161589L

美国EUA

5

浙江圣泰婴童服饰有限公司Zhejiang Shengtai Baby Products Co Ltd

91330783MA2E9E7A7M

美国EUA

6

振德医疗用品股份有限公司Zhende Medical Co., Ltd

91330600609661634M

美国EUA

7

诚德科技股份有限公司Chengde Technology Co.

91330300145793048G

美国EUA

8

漳州蒙发利实业有限公司Zhangzhou Easepal Industrial Corp.

913506007513745720

美国EUA

9

江西赫耐特实业有限公司Jiangxi Hornet Industrial Co. Ltd.

91360730056447207F

美国EUA

10

济南美康医疗卫生用品有限公司Jinan Vhold Co., Ltd

913701007657522209

美国EUA

11

青岛顺时医疗科技有限公司Qingdao Orphila Medical Technology Co. Ltd.

913702035990204532

美国EUA

12

日照三奇医疗卫生用品有限公司Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd

91371100168371999W

美国EUA

13

山东爸爸的选择健康科技有限公司Shandong Daddy's Choice Health Science and Technology Co., Ltd

91371424MA3CMWJW3C

美国EUA

14

山东圣泉新材料股份有限公司Shandong Shengquan New Material Co., Ltd

9137010061322092X6

美国EUA

15

河南凤之凰实业股份有限公司Henan Fengzhihuang Industrial Co., Ltd

91410100MA40Q1D44Y

美国EUA

16

郑州万神山卫材有限公司Zhengzhou Wanshenshan Health care PPE Co., Ltd

91410183MA481BHH45

美国EUA

17

郑州锐普医疗科技有限公司Zhengzhou Ripe Medical Technology Co., LtdZhengzhou Ruipu Medical Technology Co.,Ltd

91410184MA481F657Y

美国EUA

18

奥美医疗用品股份有限公司Allmed

9142058373914001XH

美国EUA

19

阳普医疗（湖南）有限公司Improve Medical (Hunan) Co. Ltd.

91431022068246381W

美国EUA

20

比亚迪精密制造有限公司BYD Precision Manufacture Co. Ltd.

91440300745160041D

美国EUA

21

惠州鼎智科技有限公司CTT Co. Ltd.

91441300MA52G56T4B

美国EUA

22

东莞市华罡通讯科技有限公司DongGuan HuaGang Communication Technology Co., Ltd

91441900MA4WA03H6G

美国EUA

23

广州爱音美有限公司Guangzhou Aiyinmei Co., Ltd

91440101MA5D5EKJ63

美国EUA

24

广州市哈雷日用品有限公司Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

美国EUA

25

广州阳普医疗科技股份有限公司Guangzhou Improve Medical Instruments Co., Ltd

91440101618681696W

美国EUA

26

广州市南柒星无纺布有限公司Guangzhou Nan Qi Xing Nonwoven Co. Ltd

91440113757763181B

美国EUA

27

广东省诺康医疗科技有限公司Guangdong Nuokang Medical Technology Co., Ltd.

91441900MA54B7LE7K

美国EUA

28

广东至臻生物医药有限公司Guangdong ZhiZhen Biological Medicine Co., Ltd

91440101MA5D2R2B5G

美国EUA

29

惠州市雷克兰士科技有限公司Huizhou Lexuslance Technology Co. Ltd

91441300053799610K

美国EUA

30

韶关泰洁防护科技有限公司Shauguan Taijie Protection Technology Co. Ltd.

91440229MA54B8E51D

美国EUA

31

深圳市中明科技股份有限公司Shenzhen Horb Technology Corp., Ltd

91440300727140629Y

美国EUA

32

稳健医疗用品股份有限公司Winner Medical Co. Ltd.

91440300723009295R

美国EUA

33

重庆再升科技股份有限公司Chongqing Zaisheng Technology Co.,Ltd

915001126635648352

美国EUA

34

上海大胜卫生用品制造有限公司Shanghai Dasheng Health Products Manufacture Co., Ltd.

913101176073783415

美国NIOSH N95

35

上海港凯净化制品有限公司Shanghai Gangkai Purifying Products Co., Ltd.

91310000607207999B

美国NIOSH N95

36

苏州方天实业有限公司/盐城方天无纺制品有限公司Suzhou Fangtian Industries Co., Ltd.

913205087624492853

美国NIOSH N95

37

苏州世康防护用品有限公司Suzhou Sanical Protective Product Manufacturing Co., Ltd.

91320507569161589L

美国NIOSH N95

38

日照三奇医疗卫生用品有限公司Rizhao Sanqi Medical & Health Articles Co., Ltd.

91371100168371999W

美国NIOSH N95

39

仙桃市中意安全防护用品有限公司Xiantao Zhongyi Safety Protection Products Co., Ltd.

91429004616160854B

美国NIOSH N95

40

广州市哈雷日用品有限公司Guangzhou Harley Commodity Company Limited

91440114076502373X

美国NIOSH N95

41

杭州三强安全防护用品有限公司 Hangzhou Sanqiang Safety Protection Products Co., Ltd.

9133011055793015XA

欧盟CE

42

北京博辉瑞进生物科技有限公司Beijing Biosis Healing Biological Technology Co., Ltd

91110115596057832U

欧盟CE

43

仙桃市通达无纺布制品有限公司Xiantao Tongda NON-WOVEN Products Co., Ltd.

9142900472614592XD

欧盟CE （内容整理自商务部网站 Mike外贸说等  盘古跨进汇等）