口罩：强制性新国标！欧盟需求降低！ 美国向一家中企提起诉讼！

2020年7月1日，GB 2626-2019 正式实施，将对 KN95 型口罩在呼吸阻力、气密性、实用性能、清洗和消毒等方面提出更高的要求，更能反映口罩实际使用过程中的性能。

GB 2626-2006 和 GB 2626-2019 有什么区别，你知道吗?

GB 2626-2006

GB 2626-2019

呼吸防护用品自吸过滤式

防颗粒物呼吸器

标准

名称

呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器

所有类型和级别的呼吸器面罩 

≤ 250Pa

呼气

阻力

带呼气阀的各类面罩≤150Pa

所有类型和级别的呼吸器面罩： ≤350Pa

吸气

阻力

无呼气的随弃式罩：

KN90/KP90：≤170Pa

KN95/KP95：≤210Pa

KN100/KP100：≤250Pa

带呼气间的随弃式面罩：

KN90/KP90：≤210Pa

KN95/KP95：≤250Pa

kN100/KP100：≤300Pa

可更换式半面和全面罩：

KN90/KP90：≤250Pa

KN95/KP95：≤300Pa

kN100/KP100：≤350Pa

未考虑一个面罩有多个呼气阀的情况；

检测气密性时呼气阀为水平状态。与典型使用状态不符没有要求样品与检测装置之间应气密。

气密

性

增加对一个面罩有多个呼气阀情况下应做出的要求：

检测气密性时呼气阀改为垂直状态；增加要求样品与检测装置之间应气密；更改检测方法为在 249Pa 负压条件下呼气阀泄漏气流量

不应大于30mL/m3

无规定

实用

性能

在模拟使用的条件下，难以评价的性能，由受试者佩戴呼吸器，模拟实际应用状态下的一些动作,然后对使用感受提供主观评价。在温度为 16℃~32℃ 和相对湿度为 30%~80% 的环境中进行检测。

未考虑 产品宣称过滤元件可清洗和/或消毒的情况

清洗

消毒

对产品设计允许过滤元件可清洗或消毒后重复使用的产品增加要求：

在制造商应提供的信息部分：要求提供适用的颗粒物具体特性和/或范围；可清洗或消毒的最大次数，供使用者判断是否继续有效或更换的方法；按照制造商的说明方法做预处理后满足过滤效率、泄漏性和吸气阻力的要求。

2019年底，国家市场监督管理总局和中国国家标准化管理委员会发布了新的呼吸防护标准GB2626-2019呼吸防护 自吸过滤式防颗粒物呼吸器，2020年7月1日实施。标准规定了自吸过滤式防颗粒物呼吸器的分类和标记、技术要求、检测方法和标识。在此之前，呼吸防护标准使用的是GB2626-2006呼吸防护用品 自吸过滤式防颗粒物呼吸器。KN100口罩为其规定的高防护等级，相比于KN95与KN90防护效率更高。

据了解，GB2626-2019该标准第一版为1981年发布(GB2626-1981)，1992、2006、2019年分别进行过三次更新，2019版改为“呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器”，不带“用品”二字。相对于2006版，在遵循科学性、规范性、协调性、时效性等基本原则的基础上，根据科学进步和产品发展的趋势，在不降低防护能力的前提下调整呼吸阻力指标，完善检测方法，优化半口罩的下方视野，提高产品的舒适性。在标准中，根据对非油性颗粒物过滤效率水平，过滤元件级别分为KN100、KN95和KN90，对于0.075微米以上的非油性颗粒物过滤效率分别达到99.97%、95%和90%以上，防护等级与过滤效率越高的防尘口罩安全性越高。

欧盟：取消对个人防护用品出口禁令

欧洲各国自6月1日起加快走出疫情、恢复正常的步伐。目前，欧洲已经解除防护用品出口禁令，对中国的口罩需求正在降低。今年3月份，受疫情影响，欧盟为确保有充足的口罩等个人防护用品（PPE）供应，发布了相关出口禁令，2020年5月26日，欧盟正式取消对个人防护用品出口禁令。

意大利：9月开始口罩将不再依赖进口

据欧联网报道，意大利新冠疫情紧急专员阿库里5月27日表示，从9月开始，意大利防护用品的产能完全可以满足国内市场需求，基本上实现自给自足。

自新冠疫情暴发以来，意大利已有135家企业转型生产医疗防护设备和用品，意政府将会继续推动医疗防护用品的社会产能。近日，意大利国家医疗机构已和两家大型企业达成协议，到6月底，上述两家企业每天将提供3100万个医用外科口罩。相信最迟到9月份，口罩将不再依赖国外进口。

截至6月7日，FDA最新更新的中国口罩制造商许可数量为31家

美国食品和药物管理局（FDA）当地时间5月7日表示，撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。FDA称，经测试发现，一些口罩的颗粒过滤效率没有达到最低的95%的标准。

最新31家中国企业的具体名单请见这里：

https://www.fda.gov/media/136663/download

6月5日，美国新泽西地区联邦检察官卡佩尼托和纽约东区联邦检察官多诺霍正式起诉中国某包裝印刷有限公司在美国新冠病毒疫情期间生产并向美国出口将近五十万个伪劣N95口罩，并谎称这些口罩符合N95口罩的标准，从而触犯美国联邦食品药物和化妆品法案（Federal Food, Drug and Cosmetic Act）。

根据联邦检察官办公室6日在纽约布鲁克林联邦法院提出的诉讼，该公司今年4月6日到4月21日一共生产了49万5200个劣质N95口罩，并贴上美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）和美国联邦食品药物管理局（FDA）的认证标注向美国出口。为了掩盖产品的劣质，该公司向美国食品药物管理局提交了虚假的注册说明。该公司面临三项触犯美国联邦食品药物和化妆品法案的指控。

加拿大：将数十家中国口罩生产企业列入黑名单

5月10日，加拿大联邦卫生部对中国数十家公司生产的KN95口罩提出警告，国家职业安全与健康研究所(National Institute for Occupational Safety and Health)近期检测发现，一些KN95口罩“未能符合防止95%微小颗粒的过滤标准”。

5月11日，加拿大卫生部继续对KN95问题口罩情况进行更新，表示已要求可能进口了不符合性能标准的口罩的进口商和分销商通知其客户并重新贴标签，以表明尽管这些口罩可能不符合一线医护人员所要求的标准，但它们仍可以用作口罩。这些口罩并未被禁止进入市场。

加方建议各省卫生部门和医疗机构立刻审核清单，确保口罩符合标准；普通民众在非医用场合仍可使用这些口罩；建议民众向加拿大卫生部报告任何健康产品的不良事件。

请近期将口罩出口到加拿大的企业立刻查询问题清单。

（来源：浙江外贸）