防疫物质出口迎利好！又三家中国企业获得FDA紧急授权！内附81家企业名单

美国疫情尚未平息，经济已经快熄火。高失业率下，有人开始走上街头，拒绝遵守“社交距离”。同时，美国总统特朗普也宣布了另一个大招：尽快“重启美国”，首当其冲的是德克萨斯州和佛蒙特州的局部解除禁令，生效日期就是4月20日（今天）。

但从最新疫情数据来看，美国还远未达到解禁的时候，因为截至今天，美国新冠确诊病例已升至742442例，死亡病例超过4万例，达40585例。

除了疫情持续恶化，还防疫物资缺口也在扩大，为此，美国又紧急授权了3家中国企业的新冠检测试剂，而上一次紧急授权还是七天前，当时授权了46家中国工厂生产的KN95口罩（点着回顾）。

今天，据美国食品药品监督管理局（FDA）网站消息，复星医药的新型冠状病毒2019-nCov核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于4月17日获FDA紧急使用授权（EUA）。FDA的文件显示，复星医药本次获EUA的检测试剂盒仅限于授权实验室紧急使用。

而在此之前，华大基因、迈克生物的新冠检测试剂盒也已获FDA紧急使用授权。除此之外，据不完全统计，包括基蛋生物、明德生物、热景生物等上市公司EUA申请已获FDA受理。

复星医药检测产品获FDA紧急使用授权

根据复星医药3月26日发布的公告，上述获FDA紧急使用授权的检测试剂盒由其控股子公司复星长征自主研发，此前已通过国家药品监督管理局应急审批、获得医疗器械产品注册证（体外诊断试剂），并有若干新冠病毒检测试剂盒已通过欧盟CE认证。

3月27日，华大基因发布公告，其新型冠状病毒SARS-2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）获得FDA签发的紧急使用授权。不过，FDA紧急使用授权并非产品注册许可，是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，其仍希望在美国临床市场销售该产品，则需要另行向FDA提交产品注册申请。

华大基因官方微信显示，截至3月27日，华大基因的试剂盒日产能已提升至60万人份，累计完成生产700多万人份试剂盒，并已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。

4月16日，迈克生物发布公告，其新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）于美国时间4月15日获得FDA签发的紧急使用授权。同时也提到，上述授权是产品的临时使用，如果在紧急情况终止后，则需另行向FDA提交产品注册申请。

除了检测试剂，美国防疫物质缺口仍旧很大，为此，中国一直扩大对美国防疫物质出口，据中国海关不完全统计，3月1日至4月17日，中国对美国提供了各类口罩18.64亿只，医用及其他手套2.58亿双，医用防护服2919万套，护目镜313万副，有创呼吸机156台，无创呼吸机4254台。

同时，美国一直在扩大紧急授权。截至目前，已有81家位于中国的口罩生产企业获得FDA的授权，下面附上申请美国紧急使用授权和已获授权企业名单。

（来源：盘古跨境汇）