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有资源无资质，可以出口口罩吗？附各国口罩进口认证标准汇集

蓝海亿观网2020年03月07日 668

“全球新冠肺炎确诊病例已超过10万例,美国确诊超300例，国会、国防部和FBI都出现了确诊病例。与此同时，欧、日、韩等疫情持续加剧，全球口罩告”

全球新冠肺炎确诊病例已超过10万例,美国确诊超300例，国会、国防部和FBI都出现了确诊病例。
与此同时，欧、日、韩等疫情持续加剧，全球口罩告急，需求剧增。
3月5日，美国贸易代表办公室宣布，对27家美国企业总计100多项进口中国的医疗相关产品，进行了关税豁免，包括口罩、消毒湿纸巾和手套等。近年来在关税上紧咬不放的特朗普政府豁免部分商品关税，美国口罩缺口之大，需求之巨，可见一斑。
在恐慌情绪下，全球口罩市场以几何级的数量迅速增长。许多出口商都想在这块市场上啃下一块大蛋糕。
然而，在实际中遇到了不少问题。
蓝海亿观网在此整理了几个问题，并参考工信部、食品药品监督管理局等多方资料进行解读。（文末扫码，入出口交流群）
1. 有口罩资源，但无进出口权，如何出口?
外贸代理：可通过有出口权的贸易公司作为通道，按照正常出口流程进入外国市场。
2.贸易公司有出口权，但无医疗器械资质，能出口口罩吗
可以出口，但只能出口不涉证的口罩，及即非医用口罩，如防尘口罩、纱布口罩，而涉证口罩，即被视为医疗器械的医用口罩，如无三证，即便有进出口权，也不能出口。
因此，从资质角度来看，可出口的口罩分为两类：
（1）只需一个资质便可出口的口罩： 
这类口罩不涉证，也不属于医疗器械管理范围，出口标准较宽，只需要一个进出口权资质便可自由出口。比如，日常防护口罩中的防尘口罩、普通纱布口罩、属于家居、出行和工作的常用品，只要进出口权便可销售往国外市场。（另：劳保类口罩需符合出口目的国劳保标准，达到这类标准不难）
（2） 需要四个资质才能出口的口罩
这类口罩是作为医疗器械管理的口罩，也就是跟本次疫情密切相关的医用口罩。这类口罩具有防护病毒的功能。此类口罩被归为二类和三类医疗器械，依照药监局产品品质和标准来管理的。因此，需要备案证或者注册证，才能出口。
出口这类口罩，需要四个资质：
①进出口权；
②医疗器械经营证（营业执照范围含有）；
③备案证或者注册证；
④厂家检测报告。
关于口罩是否为医疗器械，可以登录国家食品药品监督管理局官网查询，网址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL1026/
3. 通过贸易公司出口口罩，能够退税吗？
由口罩厂家提供三证，在合法合规的情况下出口，是可以退税的。如果该贸易公司的公司营业范围包括劳动防护用品的内容。办理起退税，将更加便利、可靠。
4.进出口权好办理吗？
近年来，国家鼓励进出口，办理标准逐渐下降，但申请审批办理过程比较繁复，必须同时得到市商务局、市/分区海关、检验检疫局、外汇管理局、电子口岸等相关部门的批准，并拿到上述部门审批各类证书后，才表示公司拥有了自营进出口的权利。
5. 以个人名义将口罩快递美国，可以顺利寄到吗？
因情况而定，有人成功寄到，有人寄出的口罩被海关拒绝入境，甚至DHL、联邦快递直接拒收包裹。或者有些快递公司虽然接受包裹，但要求提供口罩的FDA认证，才答应送往美国。
6.医用口罩分类有哪些？各自适用哪些人群？
医用口罩分为三类，防护风等级依次升高，适用于从低到高的风险暴露人群：
（1）普通医用口罩：
用于普通环境下的一次性卫生护理，对花粉等致病性微生物以外的颗粒起到阻隔和防护的作用。
适用低风险暴露人群：①医疗机构（除发热门诊）就诊患者，②室内办公人员③电梯、商场、集中学习等人员密集区公众。
（2）医用外科口罩
用于有体液、血液飞溅的环境中；安全系数相对较高，对于细菌、病毒的防护作用较强，对于颗粒的过滤则相对较弱。
适用中等风险暴露人群：        
①普通门诊、病房工作医护人员等；②人员密集场所的工作人员，包括医院、机场、火车站、地铁、地面公交、飞机、火车、超市、餐厅等相对密闭场所的工作人员；③从事与疫情相关的行政管理、警察、保安、快递等从业人员；④居家隔离及与其共同生活人员。
较高风险暴露人群，如急诊科医护人员，普通门诊、病房工作人员，则应使用N95或者KN95颗粒物防护口罩。
（3）医用防护口罩
一般用于有呼吸道传染疾病的环境中，可过滤空气中的微粒， 阻隔飞沫、血液、体液、分泌物等污染物，对非油性颗粒的过滤效率可达到95%以上。
适用高风险暴露人群：
①在收治新型冠状病毒肺炎患者（确诊病例、疑似病例）的病房、ICU和留观室工作的所有 工作人员，包括临床医师、护士、护工、清洁工、尸体处理人员等；②疫区指定医疗机构发热门诊的医生和护士；③对确诊病例、疑似病例进行流行病学调查的公共卫生医师。
各国口罩资质认证要求：
1. 韩国 
必要资料（资质）：提单，箱单，发票。
韩国进口商营业执照，韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association.提前备案进口资质（没有不行），网址：www.kpta.or.kr 。
企业自用又是受赠的情况，可以自行进口，不需要有相关资质。
口罩要求：口罩还需要有详细的原产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China, 生产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行监测化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。
2.日本 
必要资料（资质）：提单，箱单，发票
出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。
口罩要求：
包装上印有ウィルスカット99%的字样都是超过国内过滤效率95%（N95口罩）标准的医用口罩!
PFE：0.1um微粒子颗粒过滤效率
BFE：细菌过滤率
VFE：病毒过滤率
ウィルスカット：病毒拦截
1.医用防护口罩：符合中国GB19083-2010 强制性标准，过滤效率≥95%（使用非油性颗粒物测试）。
2.N95口罩：美国NIOSH认证，非油性颗粒物过滤效率≥95%。
3.KN95口罩：符合中国GB 2626 强制性标准，非油性颗粒物过滤效率≥95%
必要资料（资质）：提单，箱单，发票
口罩要求：
在欧盟，口罩属于“危及健康的物质和混合物”。2019年起，欧盟新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。
必要资料（资质）：提单，箱单，发票
口罩要求：
美国进口的口罩，若需要销售，必须要拿到FDA认证才可以在美国本土市场进行销售活动。对于自用和赠送的口罩，大家在出口的时候最好先问一下美国接收方，是否也需要FDA认证，或者采购原本就通过FDA认证的口罩进行出口。
根据HHS（美国卫生及公共服务部)法规，NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL实验室操作。在美国，按过滤网材质的最低过滤效率，可将口罩分为三种等级——N ，R ，P。
N类的口罩只能过滤非油性颗粒物，比如：粉尘、酸雾、漆雾、微生物等。空气污染中的悬浮微粒，也多是非油性的。
R口罩只适合过滤油性颗粒物及非油性颗粒物，但用于油性颗粒物时限制使用时间不得超过8小时。
P类口罩则既可过滤非油性颗粒物，又可过滤油性颗粒物。油性颗粒物比如：油烟、油雾等。
根据过滤效率的不同，又有90，95，100 的差别，分别指在标准规定的测试条件下最低过滤效率为90%，95%，99.97%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。
必要资料（资质）：提单，箱单，发票
口罩要求：
AS/NZS1716：2012是澳大利亚和新西兰的呼吸保护装置标准，相关产品制造流程和测试必须符合本规范。该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用的程序和材料，以及确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。
个人行邮方式
1、由于每个国家关于进口口罩的要求不同，建议大家出口前务必咨询当地的代理公司或者接收方，避免物资被扣或者被退回的问题。
2、医用口罩的出口以及快递，数量一定要在合理范围，如果数量巨大也有可能被国外海关扣押。
3、目前航空海运运力还没有完全恢复，运输时间都相对较长，建议在发货后留意单号更新，同时耐心等待，只要没有违规问题，一般不会被扣押或者退回。（蓝海亿观网整理，部分参考资料来自外贸救助中心、外航运、前瞻产业研究院、食品药品监督管理局、国务院联防联控机制、工信部、进出口经理人、AA星级国际）

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