美国FDA、OTC和NDC是什么？区别在哪里？三者有什么关系

什么是FDA？

FDA是美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration）的简称，它是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，是世界上最大的食品与药品关机机构之一，由社会各界的精英专业人士组成，包括医生、律师、微生物学家，化学家、统计学家等。

FDA认证是指，凡是美国本土生产及美国进口的食品、药品、化妆品都必须经过FDA的认证，只有经过FDA认证，进行了企业和产品信息办理备案的的产品才可以进入美国市场进行流通。

跨境电商卖家在进行FDA认证时，需提供产品资料、涉外工程师对产品资料进行的评估报价、卖家在签订合作协议后付款，填写申请表，完成注册后，就会收到FDA回执。

什么是NDC？

NDC（National Drug Code），指国家药品验证号，是药品作为普通商品的识别符号，是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。对于美国国家药典已经录入的药，不再需要做新药论证，产品在达到美国FDA各项法规保罗印刷文字及包装等方面的要求后，只需要提供必要的材料进行申请。

获得美国NDC的药品可以在中西方同时销售，相比申请国家新药（NDA）来说，减少了大量的时间和成本，市场前景也更好。

具有药准字号的中药及OTC非处方药品，可以直接申报美国NDC，这也是中国药品进入美国的一个好方法。

什么是OTC？

OTC（over the counter drug）是非处方药，指为方便公众用药，在确保用药安全的前提下，经国家卫生行政部门规定或审定后，公众凭自己对自己身体及病情的判断，不需要通过医师或其它医疗专业人员的诊断，自己就可以购买的药品。美国的非处方药均要注明“适应的用药指导”(Adequate Direction foruse)。

美国FDA要求非处方药必须标有7项信息：产品名称；生产商、包装商或分发商的名称；地址；包装内容物；所有有效成份的INN(国际非专利药物通用名)名称；某些其它组分如乙醇、生物碱等的含量；保护消费者的注意事项及忠告性内容；安全、正确使用该药品适当的用药指导。

三者的关系

简单来说，三者的关系如下：

FDA是美国食品药品药监局，FDA认证是食品药品进入市场必须要经过的步骤，NDC是FDA监管下的一个类别，OTC是中国的叫法，其实就是美国的NDC。

（跨境电商新媒体-蓝海亿观网egainnews）文末扫码加入跨境电商运营交流群，对接跨境电商优质资源。Coupang、Wayfair 、MercadoLibre等平台入驻，品牌文案策划及全网推广、电商培训和孵化等服务，请联系我们。不得擅自改写、转载、复制、裁剪和编辑全部或部分内容。